Une société reçoit un avis de mise en recouvrement (AMR) provenant de l’administration fiscale. En le lisant, elle se rend compte que l’administration lui réclame le paiement d’une pénalité dont la nature n’est pas précisée. Une irrégularité qui suffit à annuler la...
Santé des enfants : du nouveau
Le suivi de la santé des enfants est une préoccupation majeure qui vient de faire l’objet d’aménagements récents, que ce soit à propos du calendrier des examens médicaux à réaliser, du carnet de santé ou encore du certificat de santé. Retour en détail sur les...
Loi sur les troubles du neuro-développement (TND) : diagnostic, accompagnement et inclusion au programme
Les troubles du neuro-développement (TND) apparaissent dès l’enfance et peuvent constituer un véritable handicap. Pour améliorer le bien-être des enfants et de leur famille, l’État a mis en place des dispositifs de diagnostic et de formation pour prendre en charge le...
Locataire âgé : précisions sur la condition de revenus
Pour les baux d’habitation, le congé donné par le bailleur au locataire est soumis à de strictes conditions et des conditions supplémentaires s’ajoutent lorsque le locataire a plus de 65 ans : en plus de l’âge, les revenus du locataire rentrent dans l’équation…Congé...
RGPD : données soumises à publicités et droit à l’effacement
Le Règlement général pour la protection des données (RGPD) donne des droits aux personnes concernées afin qu’elles puissent rester maitresses des données les concernant. Ces droits font néanmoins l’objet d’exceptions, dont certaines doivent être précisées…Droit à...
Associations et fondations d’utilité publique : le contenu du règlement intérieur précisé !
Les associations et les fondations reconnues d’utilité publique ont l’obligation de rédiger un règlement intérieur pour préciser l’application de leurs statuts. À ce sujet, des précisions viennent d’être apportées quant au contenu de ce document obligatoire pour...
Association = emprunteur (non-)professionnel ?
Lorsqu’un consommateur ou un non-professionnel signe un prêt bancaire, un certain nombre de règles protectrices s’appliquent. Mais qu’en est-il lorsque le débiteur est une association qui contracte un prêt pour son activité ? Est-elle professionnelle ou...
Essais cliniques : fin de la période transitoire
Lors du développement d’un médicament ou d’une nouvelle méthode de soins, différentes phases se succèdent. Proches de la fin de la phase du développement, on retrouve les essais cliniques, c’est-à-dire les essais sur les humains. Depuis 2022, les règles...
Salariée enceinte : quelle indemnisation en cas de licenciement nul ?
Le licenciement d’une salariée enceinte en méconnaissance de son statut de protection dédié est nul. Dans ce cas, quelles sont les indemnités auxquelles la salariée peut prétendre ? Réponse du juge.Brefs rappels autour du licenciement nul d’une salariée enceintePour...
Visites sanitaires obligatoires pour la filière bovine : une expérimentation mise en place !
Les filières bovine, ovine, caprine, porcine, avicole, apicole et équine sont soumises à des visites sanitaires obligatoires qui permettent, notamment, de collecter des données utiles pour leur protection. Afin d’aller plus loin, une expérimentation est menée depuis...
Médicaments stériles : les nouvelles bonnes pratiques de fabrication
En matière de fabrication de médicaments, la Commission européenne édite des bonnes pratiques visant à uniformiser la qualité des produits de santé fabriqués en Europe. Des mises à jour sont régulièrement proposées afin de se tenir au niveau des progrès technologiques…
Prendre en compte les évolutions réglementaires et technologiques en matière pharmaceutique
La Commission européenne tient à jour un recueil de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’adressant aux professionnels fabricant des médicaments, qui regroupe l’ensemble des recommandations visant à s’assurer que les médicaments sont fabriqués et contrôlés conformément aux normes et qualités requises.
Une mise à jour a récemment été faite en ce qui concerne les médicaments stériles. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se fait le relais de cette évolution en publiant une traduction française des BPF reprenant la dernière mise à jour de l’Annexe 1, dédiée aux médicaments stériles.
Cette mise à jour a pour vocation de prendre en compte les différentes évolutions réglementaires, mais aussi technologiques, qui peuvent concerner les processus de fabrication des médicaments.
Cette nouvelle version des BPF est en vigueur depuis le 14 juin 2024.
Actualité de l’ANSM du 15 juillet 2024 : « Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles » Décision du 28 mai 2024 modifiant la décision du 29 décembre 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication
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