Depuis septembre 2025, un cadre est posé permettant la mise en vente sur des sites en ligne de certains médicaments vétérinaires. Cependant, certaines conditions techniques relatives à la mise en place du site devaient toujours être précisées. C’est désormais chose...
La loi de finances pour 2024 a apporté son lot de nouveautés concernant les investissements productifs réalisés en Outre-Mer. Ces mesures, dont l’application était jusqu’à présent différée, deviennent désormais effectives. Mais depuis quand ?Investissements Outre-mer...
Pour répondre à la crise du logement, la loi de simplification de l’urbanisme et du logement, dite également loi « Huwart », créé de nouvelles dérogations à la réglementation et aux documents d’urbanisme. Objectif de ce texte : lever les contraintes réglementaires...
Après les accidents causés par les airbags Takata, les pouvoirs publics ont pris une série de mesures afin d’informer les conducteurs de véhicules concernés et de leur permettre de faire changer rapidement le dispositif défectueux. Dans ce même objectif, à partir du...
Le compte personnel de formation (« CPF ») peut être alimenté par plusieurs financeurs : droits inscrits sur le compte, versements spécifiques, abondements de l’employeur ou d’autres organismes… L’ordre dans lequel la Caisse des dépôts doit mobiliser ces ressources...
Pour rappel, depuis le 1er janvier 2023, un dispositif assurantiel spécifique pour les agriculteurs a été mis en place. Pour inciter ces derniers à souscrire des contrats d’assurance, il était prévu que les taux d’indemnisation de la solidarité nationale baissent...
La dermatose nodulaire contagieuse (DNC) touche de plus en plus d’élevages en France. C’est pourquoi les mesures déjà prises pour limiter la propagation de la maladie sont en partie renforcées et prolongées…DNC : nouvelles obligations de vaccinations et restrictions...
Le financement de l’apprentissage repose sur un niveau de prise en charge (NPEC) fixé par les branches et mis en œuvre par les OPCO. De nouvelles règles, en vigueur depuis le 10 décembre 2025, encadrent ce mécanisme quant à la durée minimale du NPEC, aux délais de...
Comme chaque début d’année, le montant du Smic est revalorisé à partir du 1er janvier. Il en va de même du minimum garanti. Voici les montants à retenir applicables à compter du 1er janvier 2026…SMIC : une augmentation de 1,18 % pour 2026Chaque début d’année est...
Le secteur agricole peut bénéficier d’un nombre important de différentes subventions. Les montants de plusieurs d’entre elles viennent d’être précisés...Les aides ÉcorégimeLes agriculteurs qui le souhaitent peuvent, sur la base du volontariat, participer au programme...
Afin d’être commercialisés dans l’Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent obtenir un « marquage CE » attestant du respect des règles européennes concernant ces produits. Cependant, il existe une procédure pour s’en passer…
L’Union européenne (UE) est vigilante concernant la qualité des produits qui y sont commercialisés. C’est pourquoi elle a mis en place des réglementations visant à fixer des exigences techniques et de sécurité pour certaines catégories de produits.
Les produits visés doivent donc obtenir un « marquage CE » afin de pouvoir entrer sur les marchés de l’Espace économique européen (EEE).
C’est notamment le cas des dispositifs médicaux qui ne peuvent théoriquement pas être commercialisés sans obtenir ce marquage.
Néanmoins, il est possible pour les professionnels exploitant ces produits de passer par une procédure spéciale pour contourner temporairement cette obligation.
Ainsi, ils peuvent faire une demande d’accès dérogatoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque l’utilisation d’un dispositif de santé serait dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients malgré l’absence de marquage CE.
Il appartient alors à l’exploitant du dispositif de démontrer dans sa demande l’intérêt et l’avantage clinique de son produit.
Depuis le 27 janvier 2025, l’ANSM a mis en place une nouvelle procédure de demande d’accès dérogatoire en proposant des demandes simplifiées pour les dérogations individuelles et les dérogations globales.
Il faut noter qu’à ce stade, ces démarches simplifiées ne sont pas possibles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité – © Copyright WebLex
