Afin de soutenir les opérations d’aménagements et d’urbanisme, l’État entend lever les obstacles juridiques qui peuvent alourdir les projets. Parmi les sujets abordés se trouve celui de la solarisation des parkings extérieurs, dont le cadre a été assoupli. Dans quelle...
Rémunérations des gérants de SELARL : l’affaire est fiscalement close !
Depuis l’imposition des revenus 2024, la rémunération perçue par les gérants majoritaires de société d’exercice libéral à responsabilité limitée (SELARL) est imposée comme des bénéfices non commerciaux (BNC) ou comme des traitements et salaires, selon l’activité...
Spectacle vivant : on connaît l’organisation syndicale représentative
C’est désormais officiel, la FESAC confirme sa place d’interlocuteur national pour les entreprises du spectacle vivant, de la musique, de l’audiovisuel et du cinéma, en répondant aux critères de représentativité interprofessionnelle. Focus.La FESAC : nouvelle...
ICPE : déclarer les accidents directement en ligne
Parce qu’elles peuvent entraîner des conséquences dramatiques en cas d’accidents ou d’incidents, les installations classées pour la protection de l'environnement (ICPE) ont l’obligation de déclarer ce type d’évènement au plus vite pour une meilleure gestion des...
Accès aux pistes de karting : TVA à taux réduit ?
Alors que les sites culturels, ludiques ou éducatifs bénéficient du taux réduit de TVA de 10 %, l’accès aux équipements sportifs reste soumis au taux normal, sauf exceptions. Des précisions viennent clarifier le traitement applicable, au regard de la TVA, à certaines...
Assurance maladie : généralisation du télécontrôle !
La CPAM peut procéder à tout moment à des contrôles auprès des assurés percevant des prestations de l’Assurance maladie, en particulier des IJSS, afin de s’assurer que la situation déclarée répond bien à la situation réelle. Alors que ces vérifications pouvaient...
TVA et prestations d’hébergement hôtelières et parahôtelières : retour partiel en arrière !
Les prestations d’hébergement fournies dans le cadre du secteur hôtelier et les locations de logements meublés à usage résidentiel sont soumises au taux réduit de TVA de 10 %, toutes conditions par ailleurs remplies, si des prestations annexes sont fournies. Si la...
Cloud et frais de transfert de données : on en sait plus !
Au printemps 2024, la loi visant à sécuriser et à réguler l’espace numérique, dite « SREN », a posé un certain nombre de règles générales dont les modalités d’application restaient à fixer. Il en va ainsi de la question des frais de transfert de données en cas de...
Solliciter le salarié pendant son arrêt : dommage automatique ?
Le fait de recevoir des mails et des sms pendant un arrêt maladie par sa hiérarchie est-il de nature à créer automatiquement un préjudice indemnisable du salarié ? C’est à cette question que le juge vient d’apporter (une nouvelle fois) la (même) réponse…Mails et SMS...
Volontariat international : du nouveau !
Bonne nouvelle pour les volontaires internationaux : les règles d’indemnisation évoluent, avec une indemnité supplémentaire désormais dégressive en cas de retour anticipé pour situation de crise, et un maintien renforcé des droits en congé maternité ou d’adoption.VIE...
Médicaments stériles : les nouvelles bonnes pratiques de fabrication
En matière de fabrication de médicaments, la Commission européenne édite des bonnes pratiques visant à uniformiser la qualité des produits de santé fabriqués en Europe. Des mises à jour sont régulièrement proposées afin de se tenir au niveau des progrès technologiques…
Prendre en compte les évolutions réglementaires et technologiques en matière pharmaceutique
La Commission européenne tient à jour un recueil de bonnes pratiques de fabrication (BPF) s’adressant aux professionnels fabricant des médicaments, qui regroupe l’ensemble des recommandations visant à s’assurer que les médicaments sont fabriqués et contrôlés conformément aux normes et qualités requises.
Une mise à jour a récemment été faite en ce qui concerne les médicaments stériles. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se fait le relais de cette évolution en publiant une traduction française des BPF reprenant la dernière mise à jour de l’Annexe 1, dédiée aux médicaments stériles.
Cette mise à jour a pour vocation de prendre en compte les différentes évolutions réglementaires, mais aussi technologiques, qui peuvent concerner les processus de fabrication des médicaments.
Cette nouvelle version des BPF est en vigueur depuis le 14 juin 2024.
Actualité de l’ANSM du 15 juillet 2024 : « Publication et entrée en vigueur de l’annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication des médicaments stériles » Décision du 28 mai 2024 modifiant la décision du 29 décembre 2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication
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