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Lorsqu'un héritier renonce à une succession, ses propres enfants peuvent, dans certains cas, recueillir sa part à sa place : c'est ce que l'on appelle la représentation. Mais, dans cette hypothèse, faut-il tenir compte des donations que le défunt avait consenties à...
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D’ici quelques semaines, les entreprises n'auront pas à connaître la plateforme agréée utilisée par chacun de leurs clients ou fournisseurs pour leur transmettre une facture électronique. Un annuaire centralisera ces informations afin de permettre l'acheminement...
Le crédit d'impôt innovation est réservé aux petites et moyennes entreprises (PME) au sens du droit européen. Mais, lorsqu'une entreprise rejoint un groupe de sociétés ou connaît une forte croissance, l'appréciation de ce statut peut soulever des difficultés, comme le...
La réforme de la facturation électronique soulève de nombreuses questions pratiques, notamment concernant les notes de frais des collaborateurs. Pour aider les entreprises à anticiper ces situations, une fiche pratique consacrée aux frais de restauration vient d’être...
Les entreprises appelées à recourir à une plateforme agréée pour émettre et recevoir leurs factures électroniques devront pouvoir compter sur des prestataires fiables tout au long de leur activité. Pour garantir cette fiabilité, les plateformes feront désormais...
Parce que les tensions en matière d’approvisionnement de médicaments, voire les pénuries, se sont multipliées ces dernières années, les pouvoirs publics ont mis en place un mécanisme de gestion des stocks de sécurité plus souple afin de permettre une meilleure gestion des médicaments tout en garantissant l’accès des patients aux traitements essentiels…
Pour rappel, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, autrement dit les laboratoires pharmaceutiques, doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Pour ce faire, ils doivent constituer « un stock de sécurité » qui permet de couvrir, pour une période fixée par les pouvoirs publics, les besoins en médicaments.
Ainsi, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), c’est-à-dire les médicaments pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représenter une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité de la maladie, le stock de sécurité doit être suffisant pour au minimum 2 mois.
Compte tenu des situations de tensions ou de pénuries des médicaments, la loi de financement de la Sécurité sociale de 2025 a introduit la possibilité pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’assouplir ponctuellement les seuils applicables aux stocks de MITM.
Concrètement, l’ANSM peut diminuer temporairement le seuil applicable aux stocks de sécurité de MITM, afin de permettre un approvisionnement approprié et continu aux patients.
Si cette faculté de l’ANSM a été posée par la loi, les modalités concrètes de cet assouplissement devaient encore être fixées, ce qui est à présent chose faite.
Concrètement, l’ANSM peut, à titre temporaire, décider de diminuer pour une spécialité, en rupture ou en risque de rupture, le seuil du stock de sécurité. Cette décision peut intervenir pour les motifs suivants :
Notez que cette décision de l’ANSM peut intervenir soit de sa propre initiative, soit sur demande d’un laboratoire. Dans ce dernier cas, le silence de l’ANSM pendant plus de 2 mois à compter de la demande vaudra décision de rejet.
En cas de décision prise d’office par l’ANSM, les opérateurs du secteur devront être intégrés dans le processus décisionnel. En effet, ils devront être mis à même de présenter leurs observations avant la mise en œuvre d’une modification d’office du seuil du stock de sécurité.
Cette décision est temporaire, puisqu’elle est prise pour maximum 6 mois, avec une possibilité de renouvellement en cas de persistance de la situation.
Pour rappel, l’ANSM a le pouvoir d’infliger des sanctions financières en cas de manquement à certaines règles par les opérateurs.
Ses décisions de sanction sont, en complément, publiées sur son site internet pendant un an.
Ce délai de publication est réduit à 6 mois pour les sanctions financières inférieures à 10 000 € et visant les manquements listés ici.
Il peut s’agir, par exemple, d’un manquement d’un laboratoire dans son obligation de constituer le stock de sécurité ou de cesser de commercialiser une MITM avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place des solutions alternatives.
Pénurie de médicaments : un assouplissement des règles – © Copyright WebLex
