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Maladie, handicap, proche à aider, difficultés financières… Les travailleurs indépendants peuvent bénéficier d’aides spécifiques de l’Assurance Maladie pour préserver leur activité ou éviter une situation de précarité. Tour d’horizon des dispositifs existants…Un...
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À la suite de la déclaration de revenus 2025, l’Urssaf met à disposition des artistes-auteurs un calendrier de paiement actualisé, afin de leur permettre d’anticiper le montant de leurs cotisations et d’identifier, le cas échéant, une régularisation à payer ou à...
Après des précisions données par l’administration, la valeur du SMIC à retenir pour calculer la réduction générale dégressive unique (RGDU) en 2026 est confirmée. Un point de vigilance s’impose donc pour les employeurs, notamment depuis la revalorisation du SMIC...
En 2024, les notions de transfert de propriété et de nantissement des actifs numériques étaient introduites dans la législation française. Cependant des précisions devaient toujours être apportées pour permettre leur application effective. C’est chose faite…Précisions...
Parce qu'elle a omis de mentionner plusieurs reprises de provisions dans sa liasse fiscale, une société se voit réclamer une amende conséquente. Une sanction qu'elle conteste, estimant que seules les dotations aux provisions sont concernées par cette obligation...
Implanter son entreprise dans une zone d’aide à finalité régionale (ZAFR) permet, toutes conditions remplies, de bénéficier d’avantages fiscaux non négligeables. La carte des communes françaises des ZAFR vient d’être actualisée avec l’intégration de 96 nouvelles...
Pour bénéficier du régime de faveur du « Pacte Dutreil », il faut que la société concernée par ce pacte exerce principalement une activité industrielle, commerciale, artisanale, agricole ou libérale. La présence d’une trésorerie importante peut-elle remettre en cause...
Parce que les tensions en matière d’approvisionnement de médicaments, voire les pénuries, se sont multipliées ces dernières années, les pouvoirs publics ont mis en place un mécanisme de gestion des stocks de sécurité plus souple afin de permettre une meilleure gestion des médicaments tout en garantissant l’accès des patients aux traitements essentiels…
Pour rappel, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, autrement dit les laboratoires pharmaceutiques, doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché de manière à couvrir les besoins des patients en France.
Pour ce faire, ils doivent constituer « un stock de sécurité » qui permet de couvrir, pour une période fixée par les pouvoirs publics, les besoins en médicaments.
Ainsi, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), c’est-à-dire les médicaments pour lesquels une interruption de traitement peut mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représenter une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité de la maladie, le stock de sécurité doit être suffisant pour au minimum 2 mois.
Compte tenu des situations de tensions ou de pénuries des médicaments, la loi de financement de la Sécurité sociale de 2025 a introduit la possibilité pour l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’assouplir ponctuellement les seuils applicables aux stocks de MITM.
Concrètement, l’ANSM peut diminuer temporairement le seuil applicable aux stocks de sécurité de MITM, afin de permettre un approvisionnement approprié et continu aux patients.
Si cette faculté de l’ANSM a été posée par la loi, les modalités concrètes de cet assouplissement devaient encore être fixées, ce qui est à présent chose faite.
Concrètement, l’ANSM peut, à titre temporaire, décider de diminuer pour une spécialité, en rupture ou en risque de rupture, le seuil du stock de sécurité. Cette décision peut intervenir pour les motifs suivants :
Notez que cette décision de l’ANSM peut intervenir soit de sa propre initiative, soit sur demande d’un laboratoire. Dans ce dernier cas, le silence de l’ANSM pendant plus de 2 mois à compter de la demande vaudra décision de rejet.
En cas de décision prise d’office par l’ANSM, les opérateurs du secteur devront être intégrés dans le processus décisionnel. En effet, ils devront être mis à même de présenter leurs observations avant la mise en œuvre d’une modification d’office du seuil du stock de sécurité.
Cette décision est temporaire, puisqu’elle est prise pour maximum 6 mois, avec une possibilité de renouvellement en cas de persistance de la situation.
Pour rappel, l’ANSM a le pouvoir d’infliger des sanctions financières en cas de manquement à certaines règles par les opérateurs.
Ses décisions de sanction sont, en complément, publiées sur son site internet pendant un an.
Ce délai de publication est réduit à 6 mois pour les sanctions financières inférieures à 10 000 € et visant les manquements listés ici.
Il peut s’agir, par exemple, d’un manquement d’un laboratoire dans son obligation de constituer le stock de sécurité ou de cesser de commercialiser une MITM avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place des solutions alternatives.
Pénurie de médicaments : un assouplissement des règles – © Copyright WebLex
