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Lors du développement d’un médicament ou d’une nouvelle méthode de soins, différentes phases se succèdent. Proche de la fin du développement, se trouvent les essais cliniques, c’est-à-dire les essais sur les humains. Au niveau européen, ils font l’objet d’un encadrement important, pour lequel des simplifications arrivent… À quels niveaux ?
Les essais cliniques, qui font partie des dernières étapes du développement des produits médicaux, permettent d’effectuer des tests sur les êtres humains.
De ce fait, leur contrôle et leur suivi sont nécessairement très réglementés et plusieurs obligations déclaratives pèsent sur les professionnels procédant à ces essais.
Dès le 22 mai 2023, certaines de ces obligations seront simplifiées.
Prenons l’exemple de la survenance d’effets indésirables graves et inattendus (EIGI) : tout d’abord, les professionnels concernés ne pourront satisfaire à leur obligation de déclaration auprès de l’agence européenne Eudravigilance qu’au moyen d’une déclaration électronique.
De plus, hormis les cas d’essais impliquant des volontaires sains en France, la déclaration des EIGI à l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est supprimée.
Enfin, un formulaire de déclaration électronique est également mis en place pour les rapports annuels de sécurité (RAS).
Essais cliniques : simplification des démarches déclaratives – © Copyright WebLex