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Transfert de mails sensibles : faute grave ?
Le transfert massif de courriels professionnels couverts par le secret vers une messagerie personnelle, y compris celle d’un tiers, peut-il caractériser une faute grave justifiant le licenciement d’un salarié protégé ? Réponse du juge dans une affaire récemment...
Passeport de prévention : ouverture aux employeurs
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Artistes-auteurs : le calendrier des déclarations est dévoilé
L’Urssaf vient de dévoiler le calendrier de la déclaration des revenus artistiques perçus en 2025 par les artistes-auteurs relevant des bénéfices non commerciaux (BNC) et, dans le même temps, elle rappelle les règles applicables à la possible modulation des...
Logiciels de caisse auto-certifiés : le retour
Alors que les éditeurs des logiciels de caisse avaient encore la possibilité jusqu’au 1er septembre 2026 de prouver leur conformité par la production d'une attestation individuelle avant la suppression définitive des logiciels auto-certifiés, la loi de finances pour...
Contrôle et sécurité des ascenseurs : du nouveau pour les systèmes d’alerte
650 000 : c’est l’estimation du nombre d’ascenseurs composant le parc français, dont un peu moins de la moitié utilise des systèmes d’alertes et de communication basés sur la 2G ou la 3G. Or, l’utilisation de ces technologies va prendre fin progressivement, à partir...
Option pour le barème progressif de l’impôt : fin de l’irrévocabilité
Les revenus et gains du capital peuvent, sur option irrévocable exercée au plus tard à la date limite de déclaration d’impôt sur le revenu (IR), être soumis au barème progressif de l’IR et non pas au prélèvement forfaitaire unique. La loi de finances pour 2026 met fin...
Stages de sécurité routière : du nouveau pour les centres
Les établissements organisant des stages de sensibilisation à la sécurité routière doivent, au préalable, être autorisés à exercer cette activité par le préfet. Des autorisations d’exploitation et d’animation qui ont été modifiées : qu’est ce qui change ?Des...
Fraudes bancaires : recenser les anomalies pour mieux détecter les fraudes
Alors que les modes opératoires de fraudes se diversifient, de nouvelles mesures sont mises en place pour renforcer les protections bancaires. Sont ainsi ciblées plus particulièrement les fraudes aux virements, aux prélèvements et aux chèques grâce à une meilleure...
Carte de libre circulation : un avantage en nature ?
Lorsqu’un avantage accordé aux salariés peut être utilisé à titre personnel, l’employeur doit être en mesure de prouver, de façon précise et objective, qu’il relève exclusivement de l’activité professionnelle pour éviter qu’il soit qualifié d’avantage en nature. À...
Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité
Afin d’être commercialisés dans l’Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent obtenir un « marquage CE » attestant du respect des règles européennes concernant ces produits. Cependant, il existe une procédure pour s’en passer…
Accès dérogatoire : s’affranchir (temporairement) du marquage CE
L’Union européenne (UE) est vigilante concernant la qualité des produits qui y sont commercialisés. C’est pourquoi elle a mis en place des réglementations visant à fixer des exigences techniques et de sécurité pour certaines catégories de produits.
Les produits visés doivent donc obtenir un « marquage CE » afin de pouvoir entrer sur les marchés de l’Espace économique européen (EEE).
C’est notamment le cas des dispositifs médicaux qui ne peuvent théoriquement pas être commercialisés sans obtenir ce marquage.
Néanmoins, il est possible pour les professionnels exploitant ces produits de passer par une procédure spéciale pour contourner temporairement cette obligation.
Ainsi, ils peuvent faire une demande d’accès dérogatoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque l’utilisation d’un dispositif de santé serait dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients malgré l’absence de marquage CE.
Il appartient alors à l’exploitant du dispositif de démontrer dans sa demande l’intérêt et l’avantage clinique de son produit.
Depuis le 27 janvier 2025, l’ANSM a mis en place une nouvelle procédure de demande d’accès dérogatoire en proposant des demandes simplifiées pour les dérogations individuelles et les dérogations globales.
Il faut noter qu’à ce stade, ces démarches simplifiées ne sont pas possibles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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