Un dirigeant se voit réclamer un supplément d’impôt sur le revenu par l’administration fiscale en raison de sommes créditées sur son compte courant d’associé qu’elle estime être des revenus de capitaux mobiliers. Une erreur, selon le dirigeant qui rappelle que ces...

Contenants alimentaires et santé : la lutte contre le plastique continue !
Afin de favoriser le réemploi et lutter contre le gaspillage, la loi dite « EGALIM » prévoyait dans sa feuille de route l’interdiction progressive des contenants alimentaires de cuisson, de réchauffage et de service en plastique dans certains établissements de...
Permanence des soins : garantir un accès permanent et équilibré
L’accès aux soins sur l’ensemble du territoire reste un sujet sur lequel des inégalités importantes persistent et qui nécessite donc que des adaptations soient faites. Les règles relatives à la permanence des soins en établissement de santé (PDSES) évoluent en ce...
Lutte contre le blanchiment de capitaux : du nouveau concernant la déclaration de soupçon
Dès lors que, dans le cadre d’une activité professionnelle, une opération apparaît douteuse et peut potentiellement présenter un risque frauduleux ou illicite, une déclaration de soupçon doit être effectuée auprès des services du traitement du renseignement et...
Surveillance des salariés : attention au caractère excessif !
La commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) a récemment sanctionné une entreprise en raison du caractère disproportionné de la surveillance des salariés. Voilà l’occasion de revenir sur les conditions subordonnant la mise en place d’une telle...
Santé : des ratios pour garantir la qualité des soins
Pour assurer une prise en charge optimale des patients dans les établissements assurant le service public hospitalier, il sera dorénavant mis en place des ratios patients/soignants…Un nombre minimal de soignants pour traiter les patients ?Une fois le constat fait...
Discipline et déontologie des avocats : quelques nouveautés à connaître
Dans le cadre des réformes intervenues à propos de la profession d’avocat, le Gouvernement a apporté quelques modifications et nouveautés, notamment, et principalement, par l’instauration d’une procédure disciplinaire dite « simplifiée ». Faisons le point.Discipline :...
TVA et microentreprise : adoption, suspension, concertation ?
Prévue par le projet de loi de finances pour 2025, la création d’un plafond unique à 25 000 € de recettes dans le cadre du régime de la franchise en base de TVA pour les microentreprises est pour le moment suspendue. Le ministre de l’Économie, des Finances et de la...
Fraude au RIB ou à l’IBAN : la banque est-elle responsable ?
Un couple paie un achat via l’IBAN envoyé par le vendeur sur sa boîte mail, mais qu’un escroc a remplacé par le sien. Le couple demande alors à sa banque un remboursement des sommes versées à la mauvaise personne. Cette dernière refuse, estimant qu’elle n’est pas...
Quelle prescription pour l’action du professionnel en cas de travaux (in)achevés ?
Après avoir réalisé des travaux, une société, qui n’a pas été payée, assigne un couple en paiement de sa prestation. Mais le couple refuse, estimant que l’action de la société est prescrite. Une analyse que ne partage pas la société. Qu’en pense le juge ?Contestations...
Dispositifs médicaux : un accès dérogatoire facilité
Afin d’être commercialisés dans l’Union européenne (UE), les dispositifs médicaux doivent obtenir un « marquage CE » attestant du respect des règles européennes concernant ces produits. Cependant, il existe une procédure pour s’en passer…
Accès dérogatoire : s’affranchir (temporairement) du marquage CE
L’Union européenne (UE) est vigilante concernant la qualité des produits qui y sont commercialisés. C’est pourquoi elle a mis en place des réglementations visant à fixer des exigences techniques et de sécurité pour certaines catégories de produits.
Les produits visés doivent donc obtenir un « marquage CE » afin de pouvoir entrer sur les marchés de l’Espace économique européen (EEE).
C’est notamment le cas des dispositifs médicaux qui ne peuvent théoriquement pas être commercialisés sans obtenir ce marquage.
Néanmoins, il est possible pour les professionnels exploitant ces produits de passer par une procédure spéciale pour contourner temporairement cette obligation.
Ainsi, ils peuvent faire une demande d’accès dérogatoire auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lorsque l’utilisation d’un dispositif de santé serait dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients malgré l’absence de marquage CE.
Il appartient alors à l’exploitant du dispositif de démontrer dans sa demande l’intérêt et l’avantage clinique de son produit.
Depuis le 27 janvier 2025, l’ANSM a mis en place une nouvelle procédure de demande d’accès dérogatoire en proposant des demandes simplifiées pour les dérogations individuelles et les dérogations globales.
Il faut noter qu’à ce stade, ces démarches simplifiées ne sont pas possibles pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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