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Les efforts pour limiter les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux sont nombreux, les incidents se multipliant depuis plusieurs années. Plusieurs nouveautés sont de nouveau proposées pour lutter contre ces pénuries…
Après plusieurs années de fortes augmentations des épisodes de pénuries ou de tension d’approvisionnement des médicaments et des dispositifs médicaux, l’année 2024 a été marquée par une tendance inversée.
Ces résultats sont permis par les nombreuses mesures proposées pour anticiper et prévenir ces épisodes de tensions.
Afin de poursuivre les efforts en ce sens, de nouveaux dispositifs sont mis en place.
Dans un premier temps, les pouvoirs du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont grandement renforcés. En effet, celui-ci se voit attribuer des pouvoirs dits de « police spéciale ».
À ce titre, en cas de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur ou d’un vaccin, le directeur général de l’ANSM peut prendre plusieurs mesures visant à garantir le bon approvisionnement des médicaments.
Il sera donc possible pour l’ANSM de conditionner, de restreindre ou de suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la détention en vue de la vente du produit de santé concerné, ainsi que de faire procéder à l’importation d’alternatives thérapeutiques.
Parmi les autres mesures mises en place, il est prévu que le ministre chargé de la Santé puisse, en cas de besoin, autoriser la réalisation de préparations officinales spéciales.
Dans cette hypothèse, les officines ayant reçu l’autorisation de réaliser ces préparations par l’Autorité régionale de santé (ARS) devront fournir à l’ANSM un bilan mensuel des préparations réalisées et publier sur le site internet de cette dernière l’arrêté et la monographie de celles-ci.
Enfin, une troisième mesure importante est à noter : elle concerne les entreprises pharmaceutiques qui souhaiteraient suspendre ou cesser l’exploitation d’un de leurs produits.
Ainsi, les entreprises concernées devront communiquer à l’ANSM leur volonté selon un document type défini par celle-ci. Elles devront alors justifier des mesures qu’elles entendent mettre en œuvre pour assurer la commercialisation effective des médicaments dont l’arrêt ou la suspension sont envisagés pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives permettant de couvrir les besoins créés par cette situation.
Si la décision de suspendre ou de cesser l’exploitation d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur qui n’est plus protégé au titre de la propriété intellectuelle ou industrielle est prise, la déclaration de l’entreprise doit également contenir des informations concernant les conséquences prévisibles de cette décision pour les patients et les alternatives thérapeutiques existantes.
Si le directeur général de l’ANSM estime que ces alternatives existantes ne sont pas suffisantes, il pourra demander à l’entreprise pharmaceutique de rechercher une autre entreprise pouvant reprendre l’exploitation du médicament.
L’entreprise devra alors rendre publique son intention de concéder l’exploitation ou de transférer l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par tout moyen approprié et la faire figurer sur une page dédiée de son site internet.
S’il le juge nécessaire, le directeur général de l’ANSM pourra demander à l’entreprise pharmaceutique de concéder à titre gracieux l’exploitation et la fabrication du médicament concerné à un établissement pharmaceutique public qu’il désigne.
L’entreprise pharmaceutique disposera alors d’1 mois pour accepter cette demande ou s’y opposer.
Médicaments : nouvelles mesures pour éviter les pénuries – © Copyright WebLex
