Dans le cadre des mesures d'aide aux entreprises de transport en raison de la hausse du prix des produits pétroliers résultant du conflit au Moyen-Orient, des aides exceptionnelles pour les entreprises de transport fluvial de marchandises sont mises en place. Comment...
Lorsqu’une personne physique se porte caution au bénéfice d’un créancier professionnel, il convient de veiller au caractère proportionné de son engagement au regard de ses capacités. Que se passe-t-il lorsque cette précaution n’est pas observée ?Cautionnement : une...
Lorsqu'un héritier renonce à une succession, ses propres enfants peuvent, dans certains cas, recueillir sa part à sa place : c'est ce que l'on appelle la représentation. Mais, dans cette hypothèse, faut-il tenir compte des donations que le défunt avait consenties à...
Les sociétés qui détiennent des immeubles en France peuvent, sous certaines conditions, être exonérées de la taxe annuelle de 3 %. Lorsqu'elles n'ont pas accompli les formalités nécessaires, une mesure de tolérance leur permet parfois de régulariser leur situation...
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Les incendies en cours en Gironde nécessitent une mobilisation de moyens importante À ce titre, le Gouvernement entend faciliter le transport de ces éléments…Les véhicules participant à la lutte contre les incendies pourront circuler plus librement.Des incendies...
D’ici quelques semaines, les entreprises n'auront pas à connaître la plateforme agréée utilisée par chacun de leurs clients ou fournisseurs pour leur transmettre une facture électronique. Un annuaire centralisera ces informations afin de permettre l'acheminement...
Le crédit d'impôt innovation est réservé aux petites et moyennes entreprises (PME) au sens du droit européen. Mais, lorsqu'une entreprise rejoint un groupe de sociétés ou connaît une forte croissance, l'appréciation de ce statut peut soulever des difficultés, comme le...
La réforme de la facturation électronique soulève de nombreuses questions pratiques, notamment concernant les notes de frais des collaborateurs. Pour aider les entreprises à anticiper ces situations, une fiche pratique consacrée aux frais de restauration vient d’être...
Les entreprises appelées à recourir à une plateforme agréée pour émettre et recevoir leurs factures électroniques devront pouvoir compter sur des prestataires fiables tout au long de leur activité. Pour garantir cette fiabilité, les plateformes feront désormais...
Lors du développement d’un médicament ou d’une nouvelle méthode de soins, différentes phases se succèdent. Proches de la fin de la phase du développement, on retrouve les essais cliniques, c’est-à-dire les essais sur les humains. Depuis 2022, les règles d’autorisations de ces essais ont été modifiées par l’Union européenne et il est temps de s’y conformer…
Les essais cliniques, qui font partie des dernières étapes du développement des produits médicaux, permettent d’effectuer des tests sur les êtres humains.
De ce fait, leur contrôle et leur suivi sont nécessairement très réglementés.
Le 28 février 2022, le règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments est entré en vigueur, qui est venu poser un nouveau cadre pour les autorisations d’essais cliniques qui doivent être obtenues par les laboratoires développant de nouveaux produits.
Cependant, une période de 3 ans avait été fixée durant laquelle il était toujours possible de poursuivre des essais cliniques en vertu de l’ancien régime d’autorisation de la directive 2001/20/CE.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rappelle donc que cette période transitoire arrive à son terme.
Ainsi, lorsque ce n’est pas déjà fait, il est primordial pour les professionnels de formuler une demande d’autorisation de transition dans le système d’information sur les essais cliniques (CTIS).
L’ANSM indique que les professionnels concernés ont jusqu’au 16 décembre 2024 pour entamer leurs démarches afin de rentrer dans les délais.
Au-delà, les professionnels pourraient se voir empêcher de poursuivre leurs essais.
Essais cliniques : fin de la période transitoire – © Copyright WebLex
